C’est devenu depuis quelques semaines ‘l’affaire Efferalgan’ pédiatrique, ce médicament qui devrait être retiré des officines des pharmacies. L’affaire entretient la polémique entre les défenseurs des consommateurs qui dénoncent le retard qu’aurait pris l’autorité de régulation des pharmacies du Togo dans le retrait du produit. Mais l’autorité est formelle et rassure : « Les retraits ont commencé plus d’une semaine plus tôt dès que nous avons reçu l’alerte… » souligne le Dr. Nyansa Atany Bernardin, Directeur de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires du Togo à qui nous avons rendu visite.
Question : Docteur, que se passe-t-il exactement avec l’affaire d’EFFERALGAN à retirer ou à détruire et qui défraie la chronique?
Réponse : Il s’agit précisément de la spécialité EFFERALGAN pédiatrique 3%, solution buvable des laboratoires UPSA SAS. En effet, suite à une notification de rappel de lots après « la mise en évidence d’un risque de contamination particulaire d’un équipement de conditionnement, tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à octobre 2018 » ont été rappelés. La notification validée par l’agence française de sécurité des médicaments et autres produits pharmaceutiques (ANSM) précise « qu’aucune contamination n’a été constatée à ce jour dans les produits eux-mêmes ». C’est donc une procédure normale que nous (les autorités de règlementations pharmaceutiques ARP) déclenchons dans tous les cas similaires à celui-ci.
Q : Le rappel des lots de médicaments d’EFFERALGAN, quel est le risque auquel les consommateurs seraient exposés ?
R : Aucun ! Le seul désagrément est la rupture de l’EFFERALGAN pédiatrique solution buvable sur le marché, dont le principe actif est le paracétamol sirop. Mais c’est un mal nécessaire puisqu’il existe par ailleurs beaucoup d’autres médicaments contenant du paracétamol en sirop.
Q : L’on vous accuse d’avoir trainé les pas avant de prendre la décision du rappel de ces produits, hésitation fondée ou pas ?
R : Dans les cas comme celui-ci, qui correspond à un système d’alerte rapide, la notification est émise par l’ARP (ANSM en France, la Direction de la pharmacie, du médicament et des laboratoires DPML au Togo). Au Togo nous l’avons émise le 28 décembre 2015. Mais dans la réalité, les retraits ont commencé plus d’une semaine plus tôt dès que nous avons reçu l’alerte. Un coup de téléphone aux importateurs agréés de médicaments et aux professionnels concernés a suffi. La notification écrite a suivi pour confirmation. Cette façon de faire existe dans la procédure lorsqu’il y a urgence.
Q : Quelles sont habituellement les procédures administratives qui concourent à un rappel d’un produit ?
R : Je viens de l’expliquer dans votre question précédente. Je rajoute juste que s’il est nécessaire de faire appel aux médias (contamination d’un médicament par un toxique par exemple), la procédure le précise également. Mais ici ça n’est pas le cas.
Q : Y a-t-il eu cas de rappels des médicaments du genre au cours de ces dernières années ?
R : Il y en a souvent, il y en a chaque année et cela fait partie de notre système quotidien de surveillance de la vie des médicaments après leur mise sur le marché, dans la cadre de la pharmacovigilance. Et les notifications peuvent concerner des domaines variés : retraits de lots, suppression ou ajout d’indications, précautions d’emploi, stockage, modification des excipients, changement du « design », changement de site de fabrication… Ça peut même être tout simplement un arrêt de commercialisation d’un médicament. Nous avons reçu pour l’année 2015 un peu moins de trois cent (300) notifications (soit environ une notification par jour ouvré) que nous avons traitées selon les normes admises en la matière.... suite de l'article sur Autre presse
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