L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a annoncé jeudi avoir approuvé l'utilisation du vaccin contre le COVID-19 développé par Johnson & Johnson sous certaines conditions.
"Cette autorisation constitue une étape significative dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Elle est basée sur des données soumises en continu par Janssen Pharmaceutica (PTY) à SAHPRA sur la période du 11 décembre 2020 au 17 mars 2021, qui attestent d'un niveau acceptable de sécurité, de qualité et d'efficacité" pour ce vaccin, a déclaré Boitumelo Semete-Makokotlela, PDG de SAHPRA.
Elle a indiqué que ce vaccin était destiné à être administré en une seule dose par injection intramusculaire à des personnes de plus de 18 ans. Le vaccin peut provoquer des effets secondaires légers ou modérés tels que des douleurs à l'endroit où l'injection a été réalisée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et des nausées, qui disparaissent dans les quelques jours suivant la vaccination.
Mme Semete-Makokotlela a indiqué que ce vaccin devrait être livré et administré conformément au programme de vaccination contre le COVID-19 du département de la Santé et aux directives en vigueur à cet égard.
"Les autres conditions accompagnant cette autorisation stipulent que les résultats des études en cours et des activités de veille pharmaceutique devront être communiqués (à l'Afrique du Sud), comme indiqué dans le programme de gestion des risques qui a été approuvé. Des mises à jour de sécurité devront également être périodiquement communiquées", a-t-elle ajouté.
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